我國研制成功肝病和艾滋病病毒血液檢測專用納米材料
2014-04-17 16:07:43
admin
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據(jù)科技部網(wǎng)2012年5月16日訊 乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、免疫缺陷病毒（HIV）是引致輸血傳播性疾病中的主要病毒，傳統(tǒng)的免疫檢測方法因“血清轉(zhuǎn)換窗口期”在30天以上，而存在感染病毒漏檢的危險（漏檢率高達(dá)十萬分之二十）。采用超順磁性納米微球，可以將極低濃度的病毒核酸迅速提取出來并進(jìn)行極高靈敏度的核酸檢測，在病毒感染后3天以內(nèi)即能檢出，大大縮短血液篩查的“窗口期”，準(zhǔn)確率接近100%，輸血及血制品安全性得到顯著提高。
目前，我國共有33家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，單采血漿站150余個，年采漿量約4000噸，年間復(fù)合增長率20%左右。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，單人份血漿采集量為500毫升左右，假定1噸血漿合計1700個樣本，全國一年的血漿采集量約680萬袋血漿。按照24個樣本混合，血漿檢測帶來的市場容量約為1～2億。血液中心對獻(xiàn)血員的篩查檢測是核酸檢測的另一個重要應(yīng)用領(lǐng)域，我國獻(xiàn)血員的篩查檢測也將大規(guī)模采用核酸診斷技術(shù)。根據(jù)中國輸血協(xié)會統(tǒng)計，我國每年獻(xiàn)血達(dá)到900萬人次，采血量約1000～1500萬袋以上，具有4～6億元的市場檢測需求。
上海交通大學(xué)承擔(dān)的863計劃新材料領(lǐng)域納米材料與器件專題“血液篩查用納米材料與儀器研究”課題日前通過了課題驗收。該課題采用創(chuàng)新的雙層修飾磁性納米顆粒、乳液/細(xì)乳液聚合、多孔陶瓷膜乳化法工藝制備出應(yīng)用于血液篩查技術(shù)的超順磁性納米超順磁性微球，微球磁響應(yīng)達(dá)到42.6 emu/g，超順磁性顆粒粒徑＜10納米，磁性納米顆粒/氧化硅復(fù)合微球粒徑80～1000納米可調(diào)，微球粒徑分布偏差小于10%，制備規(guī)模超過1公斤/批。采用該技術(shù)批量生產(chǎn)的超順磁性納米微球在國產(chǎn)化的核酸提取與分析平臺上，可同時實現(xiàn)對乙肝、丙肝、艾滋病病毒高靈敏的檢測，*高檢測靈敏度小于40拷貝/mL。目前已形成單分散系列超順磁性氧化硅納米微球、單分散超順磁性氧化硅納米羧基微球、超順磁性聚合物納米羧基微球三個系列產(chǎn)品，該技術(shù)為解決我國臨床用血及血液制品安全這一重大民生問題提供強有力的保障。
該課題研發(fā)的全自動艾滋病毒核酸血篩試劑已獲得SFDA新藥證書（國藥證字S20100005）；自動化高通量核酸血篩體系相應(yīng)儀器已獲得醫(yī)療器械注冊證（滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第1401248號）, 研制產(chǎn)品已經(jīng)在昆明市血液中心，成都市血液中心，江蘇血液中心，上海血液中心等18家采供血機(jī)構(gòu)獲得應(yīng)用，截至到2012年3月，共完成了602644例供血（漿）者樣本的篩查，有力地保障了我國臨床用血及血液制品的安全。