裝備膜分離設(shè)備蘇薇薇在中藥指紋圖譜研究上成果斐然
2014-04-16 19:03:29
admin
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據(jù)中國科技網(wǎng)2012年10月12日訊 蘇薇薇始終認為自己是幸運的。自打2000年調(diào)入中山大學工作，2002年，蘇薇薇主持組建廣州現(xiàn)代中藥質(zhì)量研究開發(fā)中心，一晃10年過去，目前該中心已獲新藥臨床批件2個，獲得發(fā)明專利授權(quán)25項（其中，獲得歐洲專利授權(quán)、日本專利授權(quán)各一項，中國發(fā)明專利授權(quán)23項）；發(fā)表學術(shù)論文103篇（其中SCI收錄期刊發(fā)表論文33篇），專著3本；為省內(nèi)外66家企業(yè)開展質(zhì)量標準制定和提高、指紋圖譜研究等技術(shù)服務(wù)130余項，真可謂成果斐然。
在如許眾多的成果中，讓藥學博士、中山大學生命科學學院教授、博士生導師蘇薇薇*具成就感的還是該中心根據(jù)譜效學研究方法及結(jié)果，以化橘紅中有效成分研發(fā)的創(chuàng)新藥物——S-07。目前S-07已通過現(xiàn)場考察，獲受理證書。“我很幸運，發(fā)達國家平均每個新藥研發(fā)周期至少10年左右，研發(fā)投入要超過10億美元，而我們的S-07差不多談不上花了多少錢。”
其實對研發(fā)工作稍有些了解的人都知道，“10年磨一藥”，這句行話還遠不足以道盡新藥創(chuàng)制的艱辛。經(jīng)歷高風險、高投入、長周期的焦灼之后，10年未必能“磨”出一藥的悲摧往往令一些大型制藥企業(yè)對此亦望而卻步。
然而當你走進廣州現(xiàn)代中藥質(zhì)量研究開發(fā)中心，你會發(fā)現(xiàn)，這里的成功仿佛來的并不是想象的那么困難：一類新藥尖吻蝮蛇凝血酶已完成Ⅲ期臨床將于近期獲得新藥證書，中藥五類新藥紅珠膠囊正在進行Ⅱb臨床試驗，具有保肝退黃作用的五類中藥新藥甘樂膠囊正申報臨床批件；此外，還有一批處于前期篩選階段的候選新藥——具有神經(jīng)保護作用的中藥活性組分的研究，具有抗Ⅱ型糖尿病的植物寡糖的研究，具有促成骨活性的ZZM蛋白的研究，抗耐藥菌中藥有效部位及有效成分的篩選……顯然，一個高校研究機構(gòu)，能把新藥創(chuàng)制做到這個份上，不是“幸運之神”的一兩次偶然垂青可以解釋的。其奧秘在哪里呢？
走進廣州現(xiàn)代中藥質(zhì)量研究開發(fā)中心，可以看到這里裝備了一批國際水準的分析儀器，新藥創(chuàng)制設(shè)施已基本齊全。你無法想象，10年前它的起步卻是個零。
“剛來時，一個試管都沒有，桌椅板凳都是撿的，我們自己刷油漆。包括實驗室的桌子怎么設(shè)計，實驗臺怎么設(shè)計，我都是花了心思的。”說到創(chuàng)業(yè)之初的艱難蘇薇薇臉上充滿了自豪。
中心如何走到今天的境界？蘇薇薇給記者列了如下發(fā)展路線圖：
2002年至2005年，中心著重開展嶺南特色中藥指紋圖譜的研究，完成了廣東省、廣州市聯(lián)動的重大攻關(guān)課題“廣東名優(yōu)中成藥指紋圖譜的示范研究”。成果“田基黃藥材及田基黃注射液色譜指紋圖譜研究”、“便秘通口服液色譜指紋圖譜研究”、“復(fù)方血栓通膠囊高效液相指紋圖譜的研究”、“廣州名優(yōu)中成藥指紋圖譜質(zhì)量控制示范研究”先后通過了鑒定，達到國際先進或國內(nèi)領(lǐng)先水平。
2006年，由中心牽頭，聯(lián)合廣州市醫(yī)藥工業(yè)研究所，共同組建了“華南創(chuàng)新中藥研究開發(fā)與技術(shù)服務(wù)中心”（被列為粵港關(guān)鍵領(lǐng)域重點突破招標項目），建立了完善的創(chuàng)新中藥研發(fā)平臺（包括中藥有效成分的分離與藥理活性篩選、工藝研究、質(zhì)量研究、藥代動力學研究、藥效及作用機制的研究、中試放大等），裝備了多能提取、超臨界萃取、膜分離（無機陶瓷膜、有機膜）、冷凍干燥、噴霧干燥等制藥設(shè)備和薄層掃描、高效液相色譜、液質(zhì)聯(lián)用儀等具有國際水準的分析儀器，建立了完善的全方位技術(shù)服務(wù)體系。
同年，中心與廣東環(huán)球制藥有限公司聯(lián)合組建了“創(chuàng)新藥物研究產(chǎn)學研結(jié)合示范基地”，被廣東省教育廳列為廣東高校產(chǎn)學研結(jié)合示范基地；雙方共同組建的“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)基地”被列為2007年第一批廣東省教育部產(chǎn)學研結(jié)合示范基地。
2010年，中心與廣東環(huán)球制藥有限公司、國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心合作，共同申報了“研究生教育實踐基地”。
2011年，中心與廣東環(huán)球制藥有限公司聯(lián)合組建的“創(chuàng)新藥物研究產(chǎn)學研結(jié)合示范基地”，被廣東省教育廳列為“廣東省聯(lián)合培養(yǎng)研究生示范基地”。
同年，由廣州醫(yī)藥研究總院牽頭、中心參與，組建了“嶺南特色中藥創(chuàng)新平臺”（獲廣東省科技廳立項）。該平臺將開發(fā)一批療效確切的、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的、具有嶺南特色的原創(chuàng)中藥新品種；并按照“實驗室研究－中試放大－產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用－技術(shù)推廣”的思路，突破一批制約中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵核心共性技術(shù)。
同年，由康美藥業(yè)股份有限公司牽頭，中心參與申報的“廣東省中藥飲片企業(yè)重點實驗室”，已獲廣東省科技廳立項。該企業(yè)重點實驗室將圍繞我國中藥飲片產(chǎn)業(yè)急需解決的共性關(guān)鍵技術(shù)問題，在炮制工藝和質(zhì)量控制上深入系統(tǒng)地開展研究，力爭把實驗室建設(shè)成為我國中藥飲片技術(shù)、標準國際化的示范性基地。
截至2012年9月，廣州現(xiàn)代中藥質(zhì)量研究開發(fā)中心承擔國家、省、市各級縱向課題63項，實際到賬經(jīng)費超過3200萬元。
“10年來，是產(chǎn)學研合作給了我們強有力的支撐。”蘇薇薇肯定地說。
中心的科技部科技人員服務(wù)企業(yè)行動項目參芪扶正注射液指紋譜效學質(zhì)控新模式研究及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，該課題建立了“參芪扶正注射液”指紋譜效學質(zhì)量控制新模式，用指紋圖譜—藥效指標灰關(guān)聯(lián)度分析法，尋找“參芪扶正注射液”指紋圖譜與藥效的相關(guān)性，從原料藥材、半成品、成品等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)控，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。此外，課題組還開展了參芪扶正注射液與常用配伍藥之間的體內(nèi)、體外配伍穩(wěn)定性研究，闡明在聯(lián)合用藥時藥物間的相互作用，指導臨床合理用藥，符合國際藥物研究的主流，為擴大市場應(yīng)用提供了技術(shù)支撐。目前該課題已申請兩項發(fā)明專利，進一步提高了產(chǎn)品的技術(shù)壁壘，2011年，參芪扶正注射液產(chǎn)值已達8億元。
“我們的專利都是有用的、實用的，幾乎都能產(chǎn)業(yè)化的，到現(xiàn)在為止我們還沒有不能用的專利。這些年，我們拿獎、出論文，差不多都是為企業(yè)做科技服務(wù)過程中出的‘副產(chǎn)品’。”蘇薇薇輕松地說。